Зміни до закону пропонують урегулювати відповідно до світових практик прискорену державну реєстрацію вакцин і лікарських засобів, що вносяться до міжнародних та українського протоколу лікування COVID-19 під зобов’язання для екстреного використання, повідомляється на сайті МОЗ.
Зазначається, що реєстрація медичного препарату під зобов'язання екстреного використання - це світова практика отримання дозволу на екстрене використання.
До переліку препаратів, які реєструються під зобов'язання для екстреного використання пропонується додати препарати для лікування COVID-19. Отримати таку реєстрацію можна лише у випадку, якщо заявник може довести, що не може надати повні дані про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, а також якщо є дані про успішні доклінічні дослідження та окремі фази клінічних досліджень, які дозволяють вважати, що препарат може бути ефективним; клінічні дослідження проводилися з дозволу чи під наглядом відповідних органів країн; відома потенційна користь лікарського засобу переважає відомі та потенційні ризики; не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу.
Слідкуйте за нами в соцмережах:
